Решение ЕАЭК от 17.07.2018 № 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик пров

Просмотр содержимого документа
Руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний:
• идентификация (проверка на подлинность);
• определение количественного содержания примесей;
• установление предельного содержания примесей;
• оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.
Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата.
Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.
Документ опубликован 20.07.2018 и вступает в силу по истечение 6 месяцев с момента официального опубликования.
0
17:00
RSS
Нет комментариев. Ваш будет первым!